Missions :
> Élaborer et mettre en œuvre la stratégie de conformité réglementaire.
> Assurer la veille réglementaire et informer les équipes des changements.
> Superviser la préparation et la soumission des dossiers réglementaires.
> Coordonner les interactions avec les autorités de réglementation.
> Analyser les risques liés aux réglementations en vigueur.
> Proposer des solutions pour minimiser les risques réglementaires.
> Établir et maintenir des relations positives avec les autorités réglementaires.
> Répondre aux demandes d’informations et participer aux réunions réglementaires.
> Organiser des sessions de formation pour sensibiliser les équipes aux exigences réglementaires.
> Assurer une compréhension commune des normes réglementaires.
> Préparer et coordonner les audits réglementaires.
> Mettre en œuvre les actions correctives nécessaires après les audits.
> Définir la stratégie d’enregistrement des produits.
> Coordonner les activités liées aux demandes d’autorisation.
> Collaborer avec les équipes de R&D pour intégrer les aspects réglementaires dès la conception.
> Assurer la conformité des nouveaux produits aux normes réglementaires.
> Résoudre les conflits ou les litiges liés aux questions réglementaires.
> Collaborer avec les départements juridiques si nécessaire.
> Préparer des rapports réguliers sur la conformité et les activités réglementaires.
> Informer la direction des enjeux et des évolutions réglementaires.
Où exerce-t-il ?
Le Head of Regulatory exerce principalement dans le siège social de l’entreprise, mais peut être amené à se déplacer pour des réunions réglementaires ou des audits externes.
Savoir-faire :
> Connaissance approfondie des réglementations nationales et internationales.
> Gestion des Soumissions Réglementaires.
> Analyse des Risques Réglementaires.
> Communication avec les Autorités.
> Formation Interne sur les Réglementations.
> Gestion des Audits Réglementaires.
> Stratégie d’Enregistrement.
> Coordination avec les Équipes de R&D.
> Résolution de Conflits Réglementaires.
> Reporting Réglementaire.
Savoir-être :
> Leadership.
> Esprit d’Équipe.
> Communication.
> Gestion du Stress.
> Flexibilité.
> Orienté Résultats.
> Éthique Professionnelle.
> Adaptabilité.
> Analyse Critique.
> Gestion du Changement.
Son profil :
> Doctorat ou BAC+5 en Sciences de la Vie, Affaires Réglementaires (AR).
> 15 d’expérience dans des fonctions réglementaires.
> Capacité à travailler avec précision et dans des délais serrés.
> Excellentes compétences en communication écrite et orale.
Rémunération :
> La rémunération pour ce poste varie en fonction de l’expérience, des compétences et de la taille de l’entreprise.
> En moyenne entre 100 ke – 120 ke, avec des avantages complémentaires.
Mots clés :
Director of Regulatory, Conformité Réglementaire, Soumissions Réglementaires, Risques Réglementaires, Communication avec les Autorités, Formation Interne, Audits Réglementaires, Stratégie d’Enregistrement, Développement de Nouveaux Produits, Gestion des Conflits Réglementaires, Reporting Réglementaire, etc.
Cette fiche de poste vise à donner un aperçu général du rôle et des attentes pour le poste de Head of Regulatory. Elle peut être ajustée en fonction des caractéristiques spécifiques de l’entreprise.
