Dispositifs médicaux et IA
Les dispositifs médicaux, surtout dans le domaine du diagnostic in vitro, repose sur l’électronique depuis des décennies. La collection de données médicales par les dispositifs connectés a fait peser de nouvelles obligations réglementaires sur les fabricants. L’hébergement de ces données et leur traitement par des algorithmes apprenant a ajouté de nouvelles problématiques. Dans un contexte où la réglementation des dispositifs médicaux en général est en pleine mutation, comment les dispositifs utilisant une IA se positionnent-ils ?
Technologie
L’intelligence artificielle se catégorise sur deux critères principaux :
- sa capacité de contrôle des processus et de prise de décision dans un premier temps, ainsi que le degré de supervisation possible pour l’être humain sur ces décisions,
- sa capacité d’apprentissage, dans un deuxième temps, à savoir dans quelle mesure elle pourra ou non modifier ses critères décisionnels.
Evaluation et Critères de mise à disposition
Nouvelles procédures d’évaluation
La conformité réglementaire et la sécurité sanitaire des produits de santé et équipements médicaux font l’objet de procédures d’évaluation et d’investigations cliniques par les autorités de santé.
Les dispositifs réglementaires en place connaissent une phase de mutation. L’industrie pharmaceutique et les industries des technologies médicales vont devoir se conformer à ces nouvelles règles avant de faire évaluer la conformité des produits commercialisés. Le respect du cadre réglementaire incombe au fabricant. Il procède à des essais de conformité pour assurer la sécurité des produits.
Une norme harmonisée
Les directives européennes pré-existantes ( Directive européenne 93/42/CEE pour les DM , 98/79/CE pour les DMIV et 90/385/CEE pour les dispositifs médicaux implantables actifs) réglementent les dispositifs médicaux mis sur le marché et portant le marquage CE au sein de l’UE. L’application de la législation européenne s’effectuait après transposition dans les différents droits nationaux. Elle permettait seulement alors l’homologation et la certification européenne. Cet aspect réglementaire est en passe d’être supplanté par une nouvelle réglementation européenne. Celle-ci est relative aux dispositifs médicaux mis sur le marché. Son application se fera directement et offrira une norme harmonisée :
- le règlement européen UE 2017/745
- le règlement européen UE 2017/746
Le calendrier initial prévoyait la mise en application du nouveau règlement européen pour l’été 2020. Les tensions sanitaires ont conduit à le renvoyer à 2021. Le second conserve son échéance initiale en mai 2022.
Les limites d’évolution
Les critères réglementaires pour la commercialisation des DM incluant une IA sont globalement couverts par la réglementation européenne existante. À savoir, l’ EU MDR (European Union Medical Device Regulation), l’IVDR (In-Vitro Device Regulation) pour les dispositifs eux-mêmes (incluant matériel et logiciel d’aide), et le RGPD en ce qui concerne les données collectées.
Cependant, les distributeurs doivent définir spécifiquement, dans leur dossier d’évaluation clinique et leur documentation technique, les limites dans lesquelles évoluera leur dispositif. Comme en particulier, ses limites d’autonomie (sa capacité à automatiser sa tâche et à faire sortir l’humain de la boucle d’action). De même que ses limites d’évolution (sa capacité à changer son mode de fonctionnement, soit sur intervention humaine, soit par apprentissage).
Par la suite le dossier d’évaluation, s’il est accepté par les autorités compétentes et déclaré conforme aux réglementations, ne restera valable que dans le cadre de ces limites. Tout changement plus important du mode de fonctionnement, y compris par l’apprentissage, devra faire l’objet d’une nouvelle demande par le fabricant de dispositifs médicaux. Il en va de même en cas d’une extension de l’indication du DM à un autre usage.
La réglementation européenne
La capacité d’apprentissage des algorithmes introduit tout de même de nouveaux questionnements. En l’état actuel des connaissances, ils devront être précisés par la réglementation européenne. Il faudra informer l’utilisateur sur plusieurs points :
- la variabilité des résultats induite par l’apprentissage des logiciels d’aide
- le compromis inévitable entre précision du résultat et justesse de l’algorithme
- l’existence de biais, en particuliers chez certains groupes d’utilisateurs
Par ailleurs, la réversibilité de l’apprentissage de l’algorithme du DM fait face au risque potentiel d’incidents. La matériovigilance se poursuit sur toute la durée de vie du dispositif.
En France
En France, la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) de l’HAS dispose d’un avis consultatif. Elle a proposé début 2020 une grille d’analyse. Elle se destine aux fabricants de dispositifs médicaux commercialisant des DM utilisant l’IA. Surtout ceux souhaitant faire une demande de prise en charge auprès du public par l’Assurance-maladie après prescription.
La Haute Autorité de Santé, qui évalue la conformité des matériels et dispositifs à la réglementation en vigueur, a rendu début 2020 son premier avis complet sur un dispositif médical incorporant une IA apprenante (Système de gestion de pompe à insuline DBLG1 de DIABELOOP). L’évaluation de la conformité des dispositifs remboursables porte uniquement sur les données cliniques et n’analyse pas le modèle mathématique lui-même.
