CDMO : la sous-traitance pharmaceutique
L’évolution de l’industrie pharmaceutique, tant au niveau économique que technique, contribue à l’essor de nouvelles organisations des groupes pharmaceutiques pour le développement, la fabrication et la commercialisation de nouveaux médicaments. Les entreprises pharmaceutiques font de plus en plus appel à la sous-traitance via des partenaires spécialisés, les CDMO (Contract Development and Manufacturing Organizations). Ces producteurs de médicaments sous-traitants apportent leur savoir-faire au façonnage ou à la fabrication de produits pharmaceutiques, afin d’en optimiser les différentes étapes et de garantir une haute technicité en toutes circonstances. Les CDMO interviennent aussi bien dans la fabrication des médicaments, que dans leur développement en phase de recherche clinique, ou dans le contrôle qualité et les phases d’analyses. Ces sociétés pharmaceutiques, de chimie analytique ou de biotechnologies sont aussi présentes dans l’industrie des cosmétiques ou des compléments alimentaires.
L’évolution de l’industrie du médicament
La production de produits de santé innovants (nouvelles thérapeutiques, dispositifs médicaux) par les industries pharmaceutiques nécessite de plus en plus un savoir-faire très spécifique à tous les stades de la fabrication. La synthèse des principes actifs se complexifie avec des étapes de synthèse de plus en plus nombreuses. La formulation et l’élaboration des différentes galéniques, formes sèches (comprimé, gélule, sachets, capsules…) et formes liquides (sirops, doses de vaccin, solutés injectables stériles…) sont elles aussi plus nombreuses et plus techniques. L’organisation monolithique de grands laboratoires pharmaceutiques pour la production en grand volume de médicaments leaders ou de blockbusters, avec des sites de productions entièrement dédiés à une seule spécialité ou molécule n’est plus que rarement adaptée. De plus en plus, les nouveaux produits impliquent des volumes plus faibles de principes actifs plus complexes à synthétiser.
Logiquement, les géants pharmaceutiques ( le groupe Sanofi Aventis, Pasteur, Bayer, le groupe Roche…) et leurs filiales font appel à des industriels du médicament capables d’assurer individuellement une partie de la chaîne de production de médicaments qu’elles maîtrisent. Le recours à des sous-traitants permet d’éviter les frais de réorganisation des sites industriels pharmaceutiques et apporte une forte valeur ajoutée. C’est aussi la possibilité d’économiser en termes financier et écologique sur la production elle-même, grâce à la mise en œuvre des savoir-faire spécifiques des sous-traitants. Un manufacturier qui maîtrise certains procédés catalytiques ou de biotechnologie, par exemple, permettra d’économiser plusieurs étapes dans la synthèse du principe actif final et d’optimiser les profits. Les façonniers possèdent à la fois le savoir-faire et les infrastructures adaptés aux contrats qui leur sont confiés, ce qui réduit d’autant les coûts en termes d’équipement et de qualification des personnels et établissements de production. L’appel aux CDMO est aussi un moyen pour un laboratoire pharmaceutique de relocaliser géographiquement les étapes de production industrielle afin de mieux maîtriser les flux de matières premières.
Les CDMO tirent leur expertise des savoir-faire particuliers qu’ils emploient, tant pour la production elle-même que dans l’assurance-qualité ou la chaîne d’approvisionnement. Pharmaciens responsables et directeurs de production, en particulier, veillent à faire respecter les Bonnes Pratiques de Fabrication auxquelles ils sont assujettis. Ce sont des postes-clés pour le recrutement desquels l’entreprise doit se montrer particulièrement attentive. La suractivité d’un façonnier impose parfois le recrutement rapide de profils hautement qualifiés. Un cabinet de recrutement spécialisé dans la pharmaceutique est alors un partenaire de choix pour proposer à la CDMO le candidat idéal qui comblera ses besoins.
Différents types de contrats pour les sous-traitants
Le recours aux CDMO peut se faire via un contrat de façonnage (tolling) lorsque le laboratoire contractant confie son principe actif à l’unité de production d’un façonnier pour transformation ou conditionnement (opération de galénique), ou de fabrication (manufacturing) lorsque le sous-traitant réalise une commande de production de bout en bout pour fournir le donneur d’ordre (comme lors de la fabrication de lots de médicaments génériques). Il en résulte certaines différences, notamment dans la gestion fiscale des contrats et des coûts, l’impact de la TVA, notamment, n’étant pas le même selon le type de contrat (souvent plus faible pour les opérations de façonnage).
Afin de garantir la qualité pharmaceutique et de satisfaire aux exigences réglementaires comme les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), les contrats s’assortissent d’un certain nombre de clauses afin de garantir la conformité des produits, la traçabilité, d’éviter les défauts et contrefaçons ou de limiter l’impact environnemental des productions. La réglementation pharmaceutique impose aux labos du secteur de la santé ou ayant une activité pharmaceutique, un contrôle des sites de production (risque de contamination en salle blanche, présence de nuisibles) et des procédés de fabrication.
